淄(zi)(zi)博(bo)市科技(ji)局(ju)、淄(zi)(zi)博(bo)高(gao)(gao)新區和市有關(guan)企業與(yu)(yu)(yu)山東大(da)學(xue)(xue)(xue)相(xiang)關(guan)學(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)簽訂(ding)13個合(he)作協(xie)議(yi)。其中，由我(wo)院(yuan)(yuan)牽頭(tou)或為依托進行成(cheng)果轉化、技(ji)術合(he)作、產學(xue)(xue)(xue)研共建(jian)的項目(mu)共3項，分(fen)別是(shi)：在孵企業山東諾亞創(chuang)生(sheng)生(sheng)物科技(ji)有限(xian)公司與(yu)(yu)(yu)山東大(da)學(xue)(xue)(xue)基(ji)礎醫學(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)張(zhang)利寧教授簽訂(ding)的“干細(xi)胞(bao)(bao)與(yu)(yu)(yu)免疫(yi)細(xi)胞(bao)(bao)研發合(he)作協(xie)議(yi)”，雙方將(jiang)在細(xi)胞(bao)(bao)藥物研發、細(xi)胞(bao)(bao)技(ji)術臨(lin)床轉化、細(xi)胞(bao)(bao)較低溫凍存(cun)等技(ji)術領(ling)域展開(kai)合(he)作；山東亞華電(dian)子股份有限(xian)公司與(yu)(yu)(yu)山東大(da)學(xue)(xue)(xue)護理(li)學(xue)(xue)(xue)院(yuan)(yuan)王(wang)克芳教授簽訂(ding)的“智慧(hui)護理(li)裝(zhuang)備與(yu)(yu)(yu)信息產學(xue)(xue)(xue)研合(he)作協(xie)議(yi)”，雙方將(jiang)在人(ren)工智能（AI）與(yu)(yu)(yu)專業護理(li)、醫護信息傳輸(shu)與(yu)(yu)(yu)共享、智慧(hui)護理(li)醫療站建(jian)設等方面展開(kai)合(he)作。山東大(da)學(xue)(xue)(xue)淄(zi)(zi)博(bo)生(sheng)物醫藥研究(jiu)(jiu)院(yuan)(yuan)高(gao)(gao)層次人(ren)才研發團隊，主要(yao)通過項目(mu)引進的方式組建(jian)。制劑基(ji)因毒雜質研究(jiu)(jiu)所(suo)

來自(zi)淄博及周邊地區的(de)(de)10余家企(qi)業(ye)(ye)共40余人參加了講座。近年，隨(sui)著注(zhu)射液一致(zhi)性評(ping)價的(de)(de)深入，業(ye)(ye)內(nei)在配方、工藝、包材研(yan)(yan)究等(deng)方面要(yao)求與(yu)國(guo)際化接軌。在注(zhu)射液放大生(sheng)產(chan)及驗證生(sheng)產(chan)階段(duan)，中外(wai)藥(yao)(yao)典對異(yi)(yi)物(wu)(wu)顆(ke)粒污(wu)染(ran)要(yao)求差別(bie)比較(jiao)明顯，歐美對可見異(yi)(yi)物(wu)(wu)顆(ke)粒污(wu)染(ran)的(de)(de)產(chan)品為“直(zhi)接判(pan)定不合(he)格”，而中國(guo)藥(yao)(yao)典目(mu)前(qian)(qian)還是有條件允(yun)許“顆(ke)粒”。國(guo)內(nei)注(zhu)射液的(de)(de)質量問題市場抽查，相當(dang)多(duo)的(de)(de)部(bu)分都是存在異(yi)(yi)物(wu)(wu)污(wu)染(ran)，如何(he)用國(guo)際化的(de)(de)標準與(yu)方式來解決異(yi)(yi)物(wu)(wu)污(wu)染(ran)問題，是目(mu)前(qian)(qian)我們共同面對的(de)(de)課題。針(zhen)對上述問題，我院邀請了業(ye)(ye)內(nei)經驗豐富專家前(qian)(qian)來與(yu)淄博醫藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)進行(xing)技術(shu)交流與(yu)研(yan)(yan)討。淄博原料藥(yao)(yao)基因毒(du)雜(za)質研(yan)(yan)究公(gong)司山東大學淄博生(sheng)物(wu)(wu)醫藥(yao)(yao)研(yan)(yan)究院高層次人才研(yan)(yan)發團隊主要(yao)圍繞選定項目(mu)進行(xing)產(chan)業(ye)(ye)化開發、孵化并對外(wai)提(ti)供技術(shu)服(fu)務。

目(mu)前，該(gai)實驗室已(yi)經(jing)針對多種原料藥及制劑中的基(ji)因(yin)毒(du)性(xing)雜質(zhi)進行研究(jiu)，如：左卡尼汀注射劑基(ji)因(yin)毒(du)雜質(zhi)研究(jiu)、2, 4, 5 - 三甲氧基(ji)苯甲酸中基(ji)因(yin)毒(du)性(xing)雜質(zhi)研究(jiu)、蘋果酸及蘋果酸二(er)乙酯中基(ji)因(yin)毒(du)雜質(zhi)研究(jiu)等20多個項(xiang)目(mu)。同時以該(gai)實驗室為(wei)(wei)基(ji)礎(chu)，構建起注射劑一致(zhi)性(xing)評價(jia)和創新(xin)藥物研發的單獨第三方(fang)技術服(fu)務平(ping)臺，為(wei)(wei)近百家(jia)醫(yi)藥企業提(ti)供專業化的技術服(fu)務。6月12日(ri)，山東大學(xue)校(xiao)友(you)(you)(you)會辦(ban)公室授(shou)予我(wo)院(yuan)為(wei)(wei)第19010036號“校(xiao)友(you)(you)(you)之(zhi)(zhi)家(jia)”，校(xiao)友(you)(you)(you)辦(ban)副(fu)主任李湘軍出席“校(xiao)友(you)(you)(you)之(zhi)(zhi)家(jia)”授(shou)牌儀式并為(wei)(wei)我(wo)院(yuan)授(shou)牌。

基(ji)因毒性(xing)雜(za)(za)(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)義：基(ji)因毒性(xing)雜(za)(za)(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)，又稱(cheng)遺傳毒性(xing)雜(za)(za)(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)（Genotoxic Impurities, GTI），指(zhi)(zhi)較低水平(ping)下能直(zhi)接或(huo)間接損傷(shang)細(xi)胞DNA，產(chan)生致(zhi)(zhi)突(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)(bian)和致(zhi)(zhi)病作用的(de)(de)(de)物(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)。這類致(zhi)(zhi)突(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)(bian)性(xing)致(zhi)(zhi)病物(wu)通常由(you)細(xi)菌突(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)(bian)試(shi)驗（Ames試(shi)驗）檢測(ce)確(que)定(ding)。基(ji)因毒雜(za)(za)(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)分(fen)類：根(gen)據ICH指(zhi)(zhi)導原則將基(ji)因毒性(xing)雜(za)(za)(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)分(fen)為以(yi)下五(wu)類：1類：已(yi)知具(ju)有誘(you)變(bian)(bian)(bian)(bian)性(xing)和致(zhi)(zhi)病性(xing)的(de)(de)(de)雜(za)(za)(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)；2類：已(yi)知具(ju)有誘(you)變(bian)(bian)(bian)(bian)性(xing)、但致(zhi)(zhi)病性(xing)未(wei)知的(de)(de)(de)雜(za)(za)(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)；3類：有與(yu)原料藥(yao)結(jie)(jie)(jie)(jie)構(gou)無(wu)關(guan)的(de)(de)(de)警(jing)(jing)(jing)示(shi)(shi)結(jie)(jie)(jie)(jie)構(gou)、無(wu)致(zhi)(zhi)突(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)(bian)性(xing)數據的(de)(de)(de)雜(za)(za)(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)；4類：有警(jing)(jing)(jing)示(shi)(shi)結(jie)(jie)(jie)(jie)構(gou)，且與(yu)經測(ce)試(shi)無(wu)致(zhi)(zhi)突(tu)(tu)變(bian)(bian)(bian)(bian)性(xing)的(de)(de)(de)原料藥(yao)及(ji)其(qi)相關(guan)化合物(wu)具(ju)有相同警(jing)(jing)(jing)示(shi)(shi)結(jie)(jie)(jie)(jie)構(gou)；5類：無(wu)警(jing)(jing)(jing)示(shi)(shi)結(jie)(jie)(jie)(jie)構(gou)，或(huo)警(jing)(jing)(jing)示(shi)(shi)結(jie)(jie)(jie)(jie)果有數據證(zheng)明其(qi)無(wu)誘(you)變(bian)(bian)(bian)(bian)性(xing)和致(zhi)(zhi)病性(xing)。研究院化學合成藥(yao)物(wu)平(ping)臺技(ji)術服務：雜(za)(za)(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)譜(pu)分(fen)析，雜(za)(za)(za)(za)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)鑒定(ding)及(ji)其(qi)對(dui)照(zhao)品制備(bei)，原料藥(yao)質(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)量研究，原料藥(yao)申報注冊(ce)。

淄博(bo)生物(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)與客戶、監管(guan)機(ji)構(gou)和監控部門有著良好(hao)的溝通合作，持(chi)續關(guan)注任何(he)監管(guan)的要求更新，以(yi)確保我們的程序滿足較新的監管(guan)要求。中心技(ji)(ji)術團隊成員12人，碩(shuo)士以(yi)上(shang)學位(wei)研(yan)(yan)究(jiu)生10人。目前已有經驗(yan)證的LC-MS檢(jian)測方法約100個(ge)。此(ci)外，中心依托山(shan)(shan)東(dong)大學齊(qi)(qi)魯醫(yi)(yi)(yi)學院(yuan)、藥(yao)學院(yuan)等建立了由多(duo)位(wei)有名專(zhuan)家(jia)組成的“生物(wu)分(fen)析(xi)與藥(yao)物(wu)代謝研(yan)(yan)究(jiu)”顧問團隊。本中心與山(shan)(shan)東(dong)大學齊(qi)(qi)魯醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)、山(shan)(shan)東(dong)大學第二(er)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)、北大醫(yi)(yi)(yi)療(liao)魯中醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)等多(duo)家(jia)臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)機(ji)構(gou)和山(shan)(shan)東(dong)省食品藥(yao)品檢(jian)驗(yan)研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)以(yi)及國內多(duo)家(jia)大型醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)企業(ye)保持(chi)著密切的業(ye)務聯系。山(shan)(shan)東(dong)大學淄博(bo)生物(wu)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)研(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)愿做中國前瞻的醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)產業(ye)技(ji)(ji)術研(yan)(yan)發服務與轉(zhuan)化(hua)孵化(hua)平(ping)臺。天津亞硝胺基因(yin)毒雜質(zhi)研(yan)(yan)究(jiu)公司

山東大學淄博生物醫藥(yao)研(yan)究(jiu)院形成了從源頭發現到中(zhong)試(shi)的臨床前研(yan)究(jiu)鏈(lian)條(tiao)。制(zhi)劑基因毒雜質研(yan)究(jiu)所

淄(zi)博(bo)生(sheng)物醫藥研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)院成功使用(yong)氣(qi)(qi)質(zhi)(zhi)(zhi)聯(lian)用(yong)法(fa)、液質(zhi)(zhi)(zhi)聯(lian)用(yong)法(fa)檢測二(er)甲雙胍緩釋片(pian)中NDMA。氣(qi)(qi)質(zhi)(zhi)(zhi)法(fa)限度低(di)至0.009ppm，液質(zhi)(zhi)(zhi)法(fa)1ng樣品S/N=20。在基(ji)因(yin)毒雜質(zhi)(zhi)(zhi)整(zheng)個研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)過程中，分析方法(fa)的開(kai)發(fa)與(yu)驗證是極其重要的。研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)院在基(ji)因(yin)毒性(xing)雜質(zhi)(zhi)(zhi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，包材相容性(xing)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)等領域已(yi)有多年的研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)經(jing)驗，同(tong)時具備CMA、CNAS資(zi)質(zhi)(zhi)(zhi)、GMP質(zhi)(zhi)(zhi)量體系，能(neng)夠滿足藥企整(zheng)體的檢測需求(qiu)以及(ji)質(zhi)(zhi)(zhi)量保證。山東(dong)大學(xue)淄(zi)博(bo)生(sheng)物醫藥研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)院（淄(zi)博(bo)高(gao)新技術產業開(kai)發(fa)區生(sheng)物醫藥研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)院）是由淄(zi)博(bo)高(gao)新區管委會聯(lian)合山東(dong)大學(xue)、當(dang)地制藥企業共同(tong)建(jian)設的政產學(xue)研(yan)(yan)用(yong)一體化的藥物與(yu)健(jian)康產品研(yan)(yan)發(fa)和技術服務機構。制劑(ji)基(ji)因(yin)毒雜質(zhi)(zhi)(zhi)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)所

淄博高新(xin)(xin)(xin)技(ji)(ji)(ji)術(shu)產業開發(fa)(fa)(fa)區生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)究(jiu)院是一家山(shan)東大學淄博生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)究(jiu)院整合高校(xiao)、地方優勢資源，建設、運(yun)營生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)公共技(ji)(ji)(ji)術(shu)服(fu)(fu)務(wu)平臺，并(bing)依托平臺開展科(ke)學研(yan)究(jiu)、檢驗(yan)檢測、技(ji)(ji)(ji)術(shu)服(fu)(fu)務(wu)、技(ji)(ji)(ji)術(shu)轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服(fu)(fu)務(wu)、對外交(jiao)流(liu)合作、醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)相關產品(pin)(pin)銷售及技(ji)(ji)(ji)術(shu)研(yan)發(fa)(fa)(fa)，提(ti)升醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產業發(fa)(fa)(fa)展。醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)技(ji)(ji)(ji)術(shu)服(fu)(fu)務(wu)包含：包材研(yan)究(jiu)、基因毒研(yan)究(jiu)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)質(zhi)(zhi)量(liang)研(yan)究(jiu)、結(jie)構確(que)證(zheng)(zheng)、雜質(zhi)(zhi)研(yan)究(jiu)。的(de)公司，致力于發(fa)(fa)(fa)展為(wei)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)務(wu)實、誠實可信的(de)企業。ZBRI擁有一支(zhi)經驗(yan)豐富、技(ji)(ji)(ji)術(shu)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)的(de)專(zhuan)業研(yan)發(fa)(fa)(fa)團隊，以(yi)高度的(de)專(zhuan)注(zhu)和執著(zhu)為(wei)客(ke)戶(hu)(hu)提(ti)供包材研(yan)究(jiu)，基因毒研(yan)究(jiu)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)質(zhi)(zhi)量(liang)研(yan)究(jiu)，結(jie)構確(que)證(zheng)(zheng)。ZBRI不(bu)斷開拓(tuo)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)，追求出色，以(yi)技(ji)(ji)(ji)術(shu)為(wei)先(xian)導，以(yi)產品(pin)(pin)為(wei)平臺，以(yi)應用為(wei)重點(dian)，以(yi)服(fu)(fu)務(wu)為(wei)保(bao)證(zheng)(zheng)，不(bu)斷為(wei)客(ke)戶(hu)(hu)創(chuang)(chuang)造更高價值，提(ti)供更優服(fu)(fu)務(wu)。ZBRI創(chuang)(chuang)始人王鳳山(shan)，始終關注(zhu)客(ke)戶(hu)(hu)，創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)科(ke)技(ji)(ji)(ji)，竭誠為(wei)客(ke)戶(hu)(hu)提(ti)供良(liang)好的(de)服(fu)(fu)務(wu)。

本文來自(zi)廣西桂林百利種苗(miao)有限公司：//a777a.cn/Article/490e2099489.html